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新版ISO9001变化点|新版ISO9001变更内容|ISO9001:2015与旧版区别|ISO9001新旧版本差异

最新版ISO9001:2015版经过ISO国际标准化组织多次组织讨论、投票,终于在2015年9月发布,其标准内容发生了很大的变化,如删除了管理者代理、质量手册、程序文件、预防措施等要求。8项质量管理原则减少于7项等。


ISO9001:2015 标准的主要变化
1.依据《附录 SL》对标准的结构进行了调整;
2.用“产品和服务”替代了“产品”,强调产品和服务的差异,标准的适用性更广泛;(1、4.3c)
3.借鉴了初始评审的理念,明确提出了“评审组织所处环境”的要求;(4.1、4.2)
4.更关注风险和机会,明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求;(6.1.1、6.1.2)这项是重点,主要体现内容如下:
 6.1.1策划质量管理体系,组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机 遇,以便:
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果; b)增强有利影响; c)避免或减少不利影响;
d)实现改进。
6.1.2 组织应策划: a)应对这些风险和机遇的措施; b)如何:1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2)评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
      新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险,而不仅是质量管理体系中的一个 单独条款(4.4.1f) 和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);
     新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。 机会就是正面的风险。 标准对风险的管理也体现了 P-D-C-A 的思路:第 4 章:要求组织确定影响其目标的相关风险;第 5 章:要求最高管理者承诺确保实施第 4 章的内容; 第 6 章:要求组织采取行动,识别风险和机会;第 8 章:要求组织在实施过程中关注风险和机会; 第 9 章: 要求 组织监视、测量和评价机会和风险; 第 10 章:要求组织响应风险中的变化和改进。

5.用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”,包括“外包过程”;(8.4)
6.提出了“知识”也是一种资源,是产品实现的支持过程。(7.1.6)
7.更高强调了最高管理者的领导力和承诺,最高管理者要对管理体系的有效性承担责任, 推动过程方法及基于风险的思想的应用;(5.1.1)
8.明确提出将管理体系要求融入组织的过程;(6.1.2、8.1)
9.删除了特定的要求,如质量手册、管理者代表。
10.使用新术语“文件化信息”(7.5) 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求,合并了文件和记录,
统一叫“文件化信息”;通篇未出现“记录”这一术语,全部用(活动结果的证据的)“形成 文件的信息”来代替。
11.去掉了“预防措施”;预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示;(10.2)
12.关于标准的适用性,不再使用“删减”一词,但组织可能需要评审要求的适用性,确定 是不适用的标准是:该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。(4.3)
SO9001:2015 标准的主要变化
13.依据《附录 SL》对标准的结构进行了调整;
14.用“产品和服务”替代了“产品”,强调产品和服务的差异,标准的适用性更广泛;(1、4.3c)
15.借鉴了初始评审的理念,明确提出了“评审组织所处环境”的要求;(4.1、4.2)
16.更关注风险和机会,明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求;(6.1.1、6.1.2)
17.用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”,包括“外包过程”;(8.4)
18.提出了“知识”也是一种资源,是产品实现的支持过程。(7.1.6)
19.更高强调了最高管理者的领导力和承诺,最高管理者要对管理体系的有效性承担责任, 推动过程方法及基于风险的思想的应用;(5.1.1)
20.明确提出将管理体系要求融入组织的过程;(6.1.2、8.1)
21.删除了特定的要求,如质量手册、管理者代表。
22.使用新术语“文件化信息”(7.5) 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求,合并了文件和记录,
统一叫“文件化信息”;通篇未出现“记录”这一术语,全部用(活动结果的证据的)“形成 文件的信息”来代替。
23.去掉了“预防措施”;预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示;(10.2)
24.关于标准的适用性,不再使用“删减”一词,但组织可能需要评审要求的适用性,确定 是不适用的标准是:该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。(4.3)